Medicína
Opatření SÚKLu k bezpečnosti léčivých přípravků
Ačkoliv
je bezpečnost léků před jejich uvedením na trh velmi pečlivě a přísně testována,
nepodaří se vždy rozpoznat všechna rizika vedoucí ke vzniku nežádoucích účinků
při jejich podání. Preklinická a klinická hodnocení mají svá omezení (např.
počet osob zapojených do studie), v klinické praxi může být lék podán
za jiných podmínek, než v jakých byl testován - specifické skupině
pacientů například s vyšší citlivostí na účinnou látku, předléčeným
pacientům apod. Pro zajištění bezpečnosti pacientů má tak zásadní význam
sledování bezpečnosti i po registraci léku a jeho uvedení na
trh.
Dozorem
nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe se zabývá
farmakovigilance („léková bdělost“). Dle slov vedoucí Oddělení farmakovigilance
SÚKL, jež je farmakovigilančním centrem pro Českou republiku je cílem této
činnosti shromažďovat a hodnotit informace významné pro bezpečnost léčivého
přípravku, tj. zejména informace o nežádoucích účincích. V případě
rozpoznání nového rizika přijímá SÚKL nebo Evropská léková agentura příslušná
opatření, která vedou ke snížení možného rizika pro pacienty (např.
upřesnění indikace, doplnění kontraindikací, délky léčby
atd.).
Hlavním
zdrojem informací pro efektivní monitorování bezpečnosti léčiv je právě
hlášení nežádoucích účinků. Povinnost oznamovat podezření na nežádoucí účinky je
ze zákona stanovena pro zdravotnické pracovníky a farmaceutické
společnosti. Lékaři, farmaceuti a další zdravotničtí pracovníci jsou ti, kteří
jsou s pacienty v nejužším kontaktu, řeší s nimi případné potíže
související s užíváním léků a mohou tak předat co nejpřesnější informace
o případném nežádoucím účinku. Česká republika je také jednou z mála
zemí, která shromažďuje a vyhodnocuje hlášení i od pacientů.
V 90.
letech minulého století SÚKL v České republice zaznamenal výrazný propad
v počtu hlášení nežádoucích účinků, a to i přes významný růst počtu
registrovaných a používaných léčiv. Od roku 1995 má počet přijatých hlášení
pozvolnou stoupající tendenci (přestože počet léčiv přítomných na českém trhu se
v té době již ustálil na hranici kolem 8.000 různých kódů SÚKL). Přesto
počet hlášení přijatých v roce 2009 (1436) nedosahuje zdaleka úrovně
z 80. let (1988 – více než 5000 hlášení) a neumožňuje efektivně předcházet
možným rizikům pro zdraví pacientů
Nežádoucí
účinky léčiv lze hlásit na:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Pacienti
mohou hlásit nežádoucí účinky na Informačním portálu pro veřejnost SÚKL:
http://www.leky.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
