Medicína

ABBOTT PARK, Ill– Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) odhlasoval 21. 1. 2010 doporučení pozastavit dočasně rozhodnutí o registraci pro všechny léky proti obezitě obsahující sibutramin. Společnost Abbott se tímto doporučením CHMP bude řídit a pozastavuje prodej svých léků obsahujících sibutramin ve všech členských zemích Evropské unie (EU) a dále na Islandu a v Norsku, které jsou součástí evropského hospodářského prostoru (EHP). Společnost Abbott vyrábí léky obsahující sibutramin pod názvy Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.

Doporučení výboru CHMP je založeno na zhodnocení výsledků klinické studie SCOUT (Studie účinku sibutraminu u nemocných s kardiovaskulárním rizikem), které byly zveřejněny v listopadu 2009.

 

Mimo země EU zůstávají léky s obsahem sibutraminu v prodeji a měly by se užívat podle informací uvedených v SPC. Hodnocení výsledků studie SCOUT agenturou Food and Drug Administration (FDA) dosud probíhá. FDA požádala o změnu informací v příbalové informaci těchto léčiv a ponechala přípravek na americkém trhu. Podobně se zachovala australská  agentura (TGA).  

 

Vyhodnocení studie SCOUT nic nemění na přesvědčení společnosti Abbott, že sibutramin má pozitivní poměr výhod a rizik, pokud je užíván v souladu se schválenou indikací pacienty, kterým jeho užívání doporučí lékař .

 

„Dr. Eugene Sun, M.D., vicepresident úseku Globálního farmaceutického výzkumu a vývoje společnosti Abbott je přesvědčen, že pacienti mají z přípravků prospěch, příliš nesouhlasí s názorem výboru o nutnosti stažení léku, ale uvedl, že společnost bude ihned jednat dle doporučení výboru.

 

Sibutramin je schválen pro léčbu pacientů, kteří jsou obézní, nemají v anamnéze kardiovaskulární chorobu a nejsou schopni snížit tělesnou hmotnost dietou a cvičením. Šestiletá studie SCOUT, do které bylo zařazeno přibližně 9 800 pacientů, byla vyžádána evropskými regulatorními orgány po uvedení antiobezitika obsahujícího sibutramin na trh za účelem vyhodnocení bezpečnosti přípravku u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob. Většina pacientů zařazených do studie SCOUT trpěla kardiovaskulární chorobou a podle schváleného SPC pro předepisování léku byla pro užívání sibutraminu kontraindikovaná.

Pacienti, kteří se chtějí dotázat na užívání uvedených léků, by se měli obrátit na svého lékaře.

 

Sibutramin, společně s nízkokalorickou dietou a tělesným cvičením, je doporučován pro zvládání obezity u pacientů s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg/m² nebo vyšším nebo rovným 27 kg/m² u pacientů s jinými známými rizikovými faktory, jako jsou diabetes II. typu nebo dyslipidemie.

 

Sibutramin u některých pacientů zvyšuje krevní tlak nebo srdeční frekvenci a neměl by být podáván pacientům s neléčenou nebo špatně léčenou hypertenzí, srdeční chorobou v anamnéze (koronární srdeční chorobou, městnavým selháním srdce, periferním okluzním tepenným onemocněním, nepravidelným srdečním rytmem nebo zvýšenou srdeční frekvencí), s mrtvicí, závažnou chorobou jater nebo ledvin, těhotným a kojícím ženám.

 

Sibutramin by měli rovněž s opatrností užívat pacienti trpící epileptickými záchvaty. Všichni pacienti užívající sibutramin by měli pravidelně docházet ke svému lékaři podle jeho pokynů na sledování hodnot krevního tlaku a srdeční frekvence.

 

Sibutramin nesmí být podán osobám s přecitlivělostí na sibutramin  nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku, osobám s obezitou způsobenou metabolickými poruchami a jedincům s poruchami příjmu potravy v anamnéze. Také pacienti užívající pro snížení hmotnosti inhibitory monoamino-oxidázy (MAOI) nebo jiné přípravky na snížení tělesné hmotnosti působící centrálně, by neměli sibutramin užívat.

 

Sibutramin by rovněž neměly užívat osoby s duševní poruchou (jako je manická deprese), dále osoby, které v minulosti zneužily lék, užívají nebo užívaly drogy nebo jsou alkoholici, a lidé s Tourettovým syndromem. Další kontraindikace zahrnují nadměrnou aktivitu štítné žlázy, glaukom s úzkým úhlem, rakovinu nadledvinek a u mužů zvětšenou prostatu.

 

Je důležité, aby stávající ošetřující lékař pacientů užívajících tento přípravek znal aktuální zdravotní stav i anamnézu pacienta. Pacienti by měli svého lékaře informovat o všech lécích, které užívají, včetně volně prodejných léků.

 

Jisté léky užívané ke snížení tělesné hmotnosti jsou spojeny se vzácnou, avšak život ohrožující komplikací, která ovlivňuje tlak krve v plicích (pulmonální hypertenze). Protože tento stav je vzácný, není známo, zda jej může způsobit také sibutramin.

 

Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují problémy se spánkem, zácpu a pocit sucha v ústech. Další nežádoucí účinky jsou spojeny se zrychleným tepem, zvýšením krevního tlaku, pocitem bušení srdce (palpitace), bolestmi hlavy, úzkostí a závratěmi.

 

Toto jsou nejdůležitější informace, které je potřeba o sibutraminu znát. Další informace si mohou pacienti vyžádat od svého ošetřujícího lékaře.

 

Povolení k prodeji všech léků obsahujících sibutramin bylo pozastaveno v Rakousku, Belgii, Bulharsku, v České republice, na Kypru, v Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Německu, Řecku, Maďarsku, na Islandu, v Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, v Lucembursku, na Maltě, v Holandsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, ve Španělsku, Švédsku  a ve  Velké Británii.

 

www.abbott.cz

www.abbott.com

info@abbott.cz

 

Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v době od 9–17 hodin

 

Tweet