Nemoc a zdraví

Nákaza pandemickým virem chřipky A(H1N1) se poprvé objevila v dubnu 2009 v Mexiku.
Z důvodu rychlého mezilidského šíření viru A(H1N1) na všech kontinentech vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) dne 11. června 2009 pandemii chřipky,
tzv. 6. stupeň (viz tabulka). Do současné doby byly zaznamenány případy onemocnění pandemickou chřipkou A(H1N1) v 74 zemích světa.

Fáze pandemie dle WHO

1 - Mezi zvířaty se nevyskytuje nový typ viru chřipky.  

2 - Nový virus chřipky je nebezpečný pro člověka a vzácně způsobuje onemocnění i u lidí.

3 - Objevují se vzácné případy onemocnění novým virem chřipky u lidí po kontaktu
s nemocným člověkem (tzv. sporadický výskyt), nedochází k významnějšímu přenosu z člověka na člověka.  

4 - Ojedinělá ložiska přenosu viru z člověka na člověka, která mohou způsobit lokalizované epidemie. Významné zvýšení pandemické hrozby.  

5 - Snadný přenos viru z člověka na člověka nejméně na dvou kontinentech. Znamená bezprostřední pandemickou hrozbu.  

6 - Virus se snadno šíří do dalších zemí na několika kontinentech, tj. globální pandemie.

Onemocnění virem chřipky A(H1N1) provází obdobné příznaky jako u běžné sezónní chřipky. Nemoc se přenáší podobně jako běžná chřipka, a to především kapénkovou infekcí, tj. aerosolem vzniklým při kýchání, kašlání a smrkání. Počátek onemocnění se obvykle projevuje velmi rychlým nástupem typických příznaků, mezi které patří např.: horečka 38 – 40°C, zimnice a třesavka, únava,nechutenství a nevolnost, bolesti hlavy, svalů a kloubů, světloplachost, rýma, bolesti v krku, kašel, bolest na hrudi,

vzácně zvracení, průjem a zácpa.

Pro těžké formy mají praktičtí lékaři k dispozici antivirotika (Tamiflu).

U rizikových skupin obyvatelstva může mít pandemická chřipka komplikovaný průběh. Mezi ohrožené skupiny obyvatelstva patří ženy ve vyšším stupni těhotenství, děti do 2 let věku, lidé starší 65 let, lidé s chronickými onemocněními (např. plic, srdce, ledvin, s cukrovkou a s nádorovým onemocněním).

Z historie  chřipky - největší pandemie chřipky ve 20. století:

1918 – Španělská chřipka – byla způsobena virem H1N1 a postihla na konci první světové války přibližně 40 % světové populace. Odhaduje se, že na ni zemřelo na celém světě cca 40 milionů lidí.

1957 – Asijská chřipka – byla vyvolána virem H2N2. Přestože dostupné očkování významně snížilo počet úmrtí, odhaduje se, že na ni zemřely přibližně 2 miliony lidí na celém světě.

1968 – Hongkongská chřipka – způsobil ji virus H3N2. Na tuto chřipku zemřel na celém světě přibližně 1 milion převážně starších lidí.

Vláda České republiky rozhodla na konci srpna letošního roku o nákupu vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 společnosti GlaxoSmithKline, která patří mezi přední výrobce očkovacích látek v Evropě.  

Pandemrix^TM byl registrován ve formě „modelové“ vakcíny (mock-up vaccine) s kmenem A/Vietnam/1194/2004 viru chřipky H5N1. Klinická hodnocení bezpečnosti a  imunogenity této vakcíny nezbytná pro registraci byla společností GSK provedena již před začátkem pandemie. Po vypuknutí pandemie způsobené virem chřipky A(H1N1) byl  kmen H5N1 viru chřipky v registrovaném přípravku Pandemrix^TM nahrazen kmenem A(H1N1), a to na základě deklarace WHO o pandemii. Tato změna kmene ve vakcíně pak byla předložena ke schválení Evropské lékové agentuře EMEA.

Dne 30. září 2009 schválila EMEA Pandemrix^TM H1N1 pro použití ve 27 evropských zemích, včetně České republiky.

Společnost GSK provede celkem 16 klinických sledování u více než 9 000 dobrovolníků, a to u zdravých dospělých osob, seniorů a dětí v Evropě, Kanadě a USA. Jakmile jsou výsledky klinických hodnocení vakcíny známy, jsou předkládány regulačním úřadům a zároveň jsou publikovány v Registru klinických studií GSK na adrese www.gsk-clinicalstudyregister.com.

Výsledky klinického hodnocení s vakcínou Pandemrix^TM potvrdily, že očkování jednou dávkou vakcíny vyvolává velmi dobrou imunitní odpověď, která významně překračuje kritéria stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcíny proti pandemickému viru chřipky. Na tuto skutečnost zareagoval i Výbor pro humánní léčiva EMEA, který doporučil očkování zdravých dospělých osob ve věku 18 – 60 let jednou dávkou pandemické vakcíny k dosažení dostatečné úrovně ochrany.

V současné době zároveň probíhají klinická hodnocení očkování vakcínou Pandemrix^TM
u dětí ve věku 6 - 36 měsíců. Předběžné výsledky ukazují, že podání jedné dávky adjuvované vakcíny navozuje velmi dobrou imunitní odpověď významně převyšující kritéria imunogenity stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcíny proti pandemickému viru chřipky pro dospělé. Vakcína, kterou se očkuje v tomto klinickém hodnocení, obsahuje plánované poloviční množství jak H1N1 antigenu (1.9 µg), tak i poloviční dávku adjuvans ve srovnání s množstvím ve vakcíně určené pro očkování dospělých.     

Do současné doby byly v rámci klinických hodnocení naočkovány vakcínou Pandemrix^TM H1N1 dva tisíce lidí. Předběžné výsledky očkování z prvních klinických hodnocení prokázaly obdobný profil snášenlivosti, jaký byl pozorován při klinických hodnoceních provedených s vakcínou s kmenem H5N1 viru chřipky.

Vakcína Pandemrix^TM je velmi dobře snášena. Jako u každého očkování, i u vakcíny Pandemrix^TM se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které se neliší od nežádoucích účinků po očkování proti sezónní (běžné) chřipce. Mezi nejčastější patří zarudnutí v místě vpichu, bolestivost v místě vpichu, případně zvýšená teplota. 

Slovo „adjuvant“ pochází z latinského adjuvare, což znamená „pomáhat“. Adjuvancia se ve vakcínách používají více než 80 let a pomáhají organismu zlepšit vlastní specifickou imunitní odpověď na očkování, poskytují širší spektrum ochrany a flexibilitu v dávkovacím schématu. Vakcína Pandemrix^TM obsahuje adjuvantní systém AS03, který umožňuje navodit velmi dobrou imunitní odpověď organismu na očkování a zároveň je velmi dobře snášen.