Léčiva

Thalidomid měl sedativní a protizvracivé účinky. Toho často využívaly ženy v prvních měsících těhotenství. Vedlo to k tomu, že se jim narodily děti s fokomelií, tj. bez dlouhých kostí končetin – např. prsty rukou rostly dětem přímo z ramene. Do té doby se nevědělo, že lék může poškodit plod v děloze budoucí matky. Veřejné mínění mediálně zpracované se obrátilo proti farmaceutickému průmyslu. Reakcí bylo neobyčejně rozsáhlé zpřísnění pravidel při ověřování bezpečnosti nově vyvíjeného léku.

Toto zpřísnění podmínek snížilo riziko poškození zdraví novými léky, ale zároveň prodloužilo proces vývoje nových léků a výrazně zvýšilo náklady. Do jisté doby a do jisté míry to vyhovovalo především velkým farmaceutickým koncernům, které byly dost bohaté, aby mohly do

Prodloužení vývoje však zároveň znamenalo snížení zisku, poněvadž se zkracovala doba platnosti patentu, a tedy monopolního postavení nového léku na trhu. Firmy to dohánějí stanovením co nejvyšší možné ceny zaváděného léku.

Ještě před sedmi až deseti lety se zdálo, že se tím vývoj nových léků dostává do slepé uličky a že ekonomické důvody zbrzdí hledání a zavádění nových léků, a to přesto, že poptávka po nich roste, zvláště ve třech klíčových oblastech: v oblasti nádorových onemocnění, kardiovaskulárních nemocí a chorob centrálního nervového systému, zvláště u Alzheimerovy nemoci. Pomalu však začíná docházet k obratu zahájenému biotechnologickou revolucí.

Dnes už není mnoho nemocí, které lze léčit léčivými bylinami nebo jinými látkami, jež nám poskytuje příroda hotové. Naprostá většina dnes užívaných léků byla připravena chemickou cestou. Jde o organické sloučeniny, které za svůj vznik vděčí ojedinělé vlastnosti atomů uhlíku - se spolu mohou vázat a vytvářet řetězce, z nichž některé se mohou uzavírat v kruhy. Organických sloučenin lze teoreticky syntetizovat takové množství, že by k jejich stavbě nevystačila veškerá hmota vesmíru, i kdyby každé z nich byla jen tisícina gramu.

Jak se z tohoto nepřeberného množství sloučenin vybere taková, která má naději, že bude mít terapeutickou účinnost? Úspěch takového výběru není motivován jen snahou pomoci nemocným, ale pro farmaceutický průmysl také ekonomicky.

Velké farmaceutické koncerny vybírají kandidáty na nové léky z velkého množství molekul, které byly syntetizovány v jejich laboratořích. Jde často o statisíce sloučenin, které tvoří obrovský soubor látek, o němž se mluví jako o knihovně. Taková knihovna se považuje za hlavní, přísně střežené intelektuální bohatství firmy. Podle podobnosti s některými biologicky aktivními látkami tělu vlastními (hormony, neurotransmitery atd.) vybírají farmakologové z této knihovny jednu molekulu za druhou a vkládají ji na

Repro Panax

Archivní snímek zachycuje tříletou německou holčičku, jejíž matka užívala thalidomid.

Kandidát na nový lék musí při průchodu lékovodem ukázat, že není jedovatý a neškodí, že se ani v živém organismu nemění v škodlivou látku, že se v něm nehromadí v množství, které by bylo nebezpečné, a že v testech u pokusných zvířat má příznivý účinek na poruchy modelující lidské onemocnění (snižuje např. krevní tlak u potkanů, kteří mají následkem genetické manipulace hypertenzi). Když se shromáždí veškeré informace o účinku potenciálního léku u pokusných zvířat, skládá takový lék “maturitu”: výrobce předloží výsledky svého zkoumání státnímu orgánu, který rozhodne o tom, zda povolí podání nové látky člověku. Nejznámější z takových orgánů je v USA Food and Drug Administration (FDA), u nás je to Komise pro nová léčiva Státního ústavu pro kontrolu léčiv (KNL SÚKL).

Pak nastává rozhodující období vývoje léku, které začíná zpravidla hodnocením účinku léku u zdravých dobrovolníků. Když se ukáže, že splňuje předpoklady bezpečnosti, ke kterým daly podklady už experimenty u zvířat, postoupí lék do závěrečné části lékovodu, ve které se ověřuje jeho terapeutická účinnost u nemocných. Závěrečnou, rigorózní zkouškou nového léku je procedura schvalování jeho výroby, distribuce a povolení užívání nového léku v medicínské praxi. Udělení takového povolení je něčím jako promocí a registrační výměr diplomem, podle kterého stát přejímá určitou část zodpovědnosti za to, že lék nemocným neuškodí a že bude mít terapeutické účinky – bude-li užit v léčbě takových onemocnění, pro které je určen a bude-li lékař postupovat podle instrukcí předložených výrobcem a schválených příslušným státním orgánem (tedy např. FDA, u nás KNL; ve státech Evropské unie má být tato procedura sjednocena a lék, který bude povolen v jednom ze států Unie, bude moci být zaveden ve všech jejích zemích).