Terapie a prevence chřipky
Vakcína Novavax proti COVID-19 schválená pro EU
Biotechnologická společnost Novavax, která se zabývá vývojem vakcín budoucí generace proti vážným infekčním onemocněním, oznámila schválení její vakcíny proti COVID-19 ze strany Evropské komise. Jedná se o tzv. rozšířenou podmínečnou registraci, která je platná na území EU pro osoby starší 18 let. Vakcínu lze využít jak v homologním (očkování pouze vakcínou společnosti Novavax i v případě první a druhé dávky), tak heterologním režimu (tj. ve formě posilující dávky v kombinaci s vakcínami jiných výrobců). Preklinická data navíc ukazují, že vakcína dokáže vyvolat imunitní reakci organismu i v případě varianty omikron, včetně BA.4/5.
Podkladem pro udělení registrace byla data z klinických studií fáze II, které probíhaly v Austrálii, Jižní Africe a Velké Británii. Součástí studií bylo podání vakcíny jako posilující dávky zdravým účastníkům přibližně 6 měsíců poté, co jim byly podány první dvě základní dávky vakcíny společnosti Novavax. Třetí, posilující, dávka prokázala schopnost vyvolat v organismu ochrannou imunitní reakci srovnatelnou nebo silnější než v klinických studiích fáze III.
V klinických studiích sponzorovaných společností Novavax byly po podání posilující dávky pozorovány krátkodobé lokální i systemické reakce trvající nejčastěji přibližně dva dny. Výskyt reakcí stupně 3 a vyšších byl relativně nízký. Bezpečnostní hlášení obsahovaly hlášení o zvýšené reaktogenitě u všech tří dávek vakcíny, což se projevilo ve zvýšené imunogenicitě u třetí dávky. Vážnější nežádoucí účinky byly pozorovány v nízké míře a jejich výskyt byl vyvážený u obou skupin pacientů, tj. těch, kterým byla podána vakcína, i těch, kterým bylo podáno placebo.
Prozatím byla vakcína společnosti Novavax ve formě posilující dávky pro osoby starší 18 let schválena v Japonsku, Austrálii a na Novém Zélandě. Schvalovací procesy v současné chvíli probíhají i na dalších trzích. Dle TZ
www.amic.cz
