Léčiva
Nově schválený lék pro pacienty s akutní myeloidní leukemií
AML je nejčastější akutní leukemie na světě. V současné době postihuje toto onemocnění celosvětově přibližně 160 000 lidí. Počet nových případů je 4,3 na 100 000 mužů a žen ročně. AML patří také mezi nejobtížněji léčitelné krevní nádory. I přes pokroky v dostupné léčbě a péči zůstává pětileté přežití pacientů s touto diagnózou okolo 29 %. AML se obvykle rychle zhoršuje a vzhledem k věku a komorbiditám nemohou všichni pacienti podstoupit intenzivní chemoterapii.
AbbVie, globální biofarmaceutická společnost, oznámila v červnu 2021, že Evropská komise (EK) schválila přípravek VENCLYXTO® (venetoklax) v kombinaci s hypometylační látkou, azacitidinem nebo decitabinem, pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML), kteří nejsou způsobilí k intenzivní chemoterapii. Schválení je platné ve všech 27 členských státech EU a také na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku. Jedná se o třetí rozšíření indikací pro přípravek VENCLYXTO, první inhibitor B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2) ve své třídě. BCL-2 je bílkovina, která brání nádorovým buňkám v apoptóze, procesu, který vede k přirozené smrti nebo sebedestrukci nádorových buněk.
Toto nejnovější schválení je založeno na výsledcích dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 VIALE-A (M15-656) a otevřené, nerandomizované, multicentrické klinické studie fáze 1b M14-358. Studie VIALE-A prokázala, že pacienti, kteří dostávali přípravek VENCLYXTO v kombinaci s azacitidinem, vykazovali statisticky významně delší medián celkového přežití (OS) než pacienti, kterým byl podáván samotný azacitidin (p<0,001). Studie fáze 1b M14-358 hodnotící venetoklax v kombinaci s hypometylačními látkami, azacitidinem nebo decitabinem, prokázala celkový bezpečnostní profil, který byl obecně konzistentní se známými bezpečnostními profily venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem a obou léků samotných.
Ve studii VIALE-A byly nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky v rameni přípravku VENCLYXTO plus azacitidin a v rameni placeba plus azacitidin febrilní neutropenie, pneumonie, sepse a krvácení. Ve studii M14-358 byly nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali přípravek VENCLYXTO v kombinaci s decitabinem, febrilní neutropenie, pneumonie, bakteriemie a sepse.
Program klinických studií AbbVie zaměřený na hodnocení kombinace přípravku VENCLYXTO s hypometylační látkou u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML), kteří nebyli způsobilí k intenzivní chemoterapii, zahrnoval dvě studie prováděné po celém světě.
Studie VIALE-A (M15-656) fáze 3 a Studie M14-358 fáze 1b
VENCLYXTO® (venetoklax) je první léčivý přípravek ve své třídě, který selektivně váže a inhibuje protein B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2). U některých nádorových onemocnění krve Bcl-2 brání přirozené smrti nebo sebedestrukci nádorových buněk. Tento proces se nazývá apoptóza. Přípravek VENCLYXTO cílí na protein Bcl-2 a působí na obnovení procesu apoptózy. Přípravek je rovněž schválen v kombinaci s obinutuzumabem pro léčbu dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL), v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu, a jako monoterapie k léčbě CLL v přítomnosti nebo nepřítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u dospělých pacientů, kteří nejsou vhodní k léčbě inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru nebo u nichž tato léčba selhala.
Informace o studii: www.ema.europa.eu
Dle TZ
