Léčiva
Význam a postavení originálních léků a léků generických
Výzkumně
zaměřené společnosti sdružené v MAFS vyvinuly během posledních třiceti let
90 % všech nových léků. Vizí a posláním MAFS je
zajistit českým pacientům přístup k novým originálním lékům, a tím
k moderní léčbě. Lékařům poskytují odborné informace o přínosu nových léků.
V jednáních se státní správou se snaží zajistit, aby moderní léky byly
rychle a úspěšně registrovány a dostaly se v co nejkratší době k pacientům.
Originální léky jsou chráněné patentovou nebo tzv. datovou ochranou. Patentová ochrana zaručuje, aby se prostředky vynaložené na výzkum nového léku investorovi mohly vrátit zpět a výzkum mohl pokračovat. Patent trvá 20 let. Avšak doba, po kterou může výrobce nový lék prodávat a má přitom zaručenou exkluzivitu, je mnohem kratší. Aktivní látka obsažená v léku musí být chráněna patentem už v první fázi vývoje a než se lék dostane k pacientům, trvá to často ještě 10 - 12 let. Nároky na kvalitu, bezpečnost a účinnost nového léků neustále stoupají, včetně nákladů.
Rozdíl mezi originálními a generickými léky
Originální léky obsahují buď zcela novou účinnou látku anebo novou kombinaci účinných látek. Mohou ale také obsahovat již existující účinnou látku s novými přídavnými látkami, které zvyšují účinnost léku. Inovace může také spočívat v nové lékové formě, jež usnadní užívání a vstřebávání léku, ale také v nové indikaci.
Generická kopie originálního léku obsahuje stejnou účinnou látku a má
identickou lékovou formu (tj. tablety, kapky, aj.). Pomocí bioekvivalence (shoda
dvou léčiv obsahujících totéž množství téže účinné látky v jejich působení
v lidském organismu) se prokazuje, zda v lidském organismu působí
stejně jako originální lék. Na rozdíl od klinických zkoušek originálních léků,
do kterých se v průměru zapojují 4 000 pacientů, je bioekvivalenci
v daném rozmezí nutné prokázat jen u 18 – 36 jedinců. Zjištěné hodnoty pro
generický přípravek se musí pohybovat s 90% spolehlivostí v rozmezí 80
až 125 % hodnot pro originální přípravek.
Rozdílný účinek obou léků však může vyplývat také z odlišného
složení přídavných látek. Pokud je pacient zvyklý užívat originální přípravek,
nemusí mu pak přechod na generickou kopii vyhovovat. Navíc generické léky jsou
často morálně zastaralými léky, neboť přicházejí na trh ve chvíli, kdy jsou
obvykle k dispozici novější a účinnější přípravky. Srovnávat proto cenu
originálních a generických přípravků bez těchto souvislostí je zavádějící.
Například u duševních poruch: antipsychotika moderní generace mají méně
vedlejších účinků a přispívají k tomu, že pacienti nemusí být trvale
hospitalizováni nebo umísťováni v ústavech, což jistě významně
snižuje celkové náklady na léčbu a současně výrazně zkvalitňuje život pacienta.
Výhodou generik je nižší cena. Výrobce generického preparátu přebírá již
hotové návody na výrobu a především nemusí provádět nákladné klinické zkoušky.
Výrobci tak nenesou žádné náklady typické pro vývoj, výzkum a zavádění nového
léku. Cena generika by měla být proto výrazně nižší než cena originálního léku.
Ta v sobě i nadále zahrnuje položku nákladů na výzkum a vývoj a na trhu se
nutně stává relativně dražším
lékem. Pokud tuto skutečnost dostatečně nezohlední systém stanovení cen a úhrad,
jsou pacienti nuceni si na modernější léky více připlácet. V krajních
případech
je jim přístup k moderním a účinným lékům zcela
znemožněn.
Účinnost a bezpečnost léků
Výrobci léků zkoumají a ověřují bezpečnost nově objevených léků
v dlouholetých předklinických a klinických zkouškách. Zkoušení nového léku
v klinických testech trvá od 3 do 10 let. Účastní se jej tisíce zdravých i
nemocných dobrovolníků. Výzkumně orientovaní výrobci provádějí tyto studie také
v České republice. Do klinického výzkumu v Česku, jehož se účastní
stovky lékařů a tisíce pacientů, investují ročně několik set milionů
korun.
Výzkum však pokračuje i po uvedení léku na trh. Výrobci léku sledují
bezpečnost a účinnost léku v tzv. post-marketingových studiích. Může
se stát, že
bude objevena nová indikace léku, což může znamenat nový převrat ve výzkumu.
Evropská komise v současné době schvaluje směrnici, která by
stanovila podmínky pro výzkum účinku léků v pediatrickém použití, takže i
nemocné děti by dostávaly léky, které jsou jim „šité na míru“. Vývoj a výzkum
léků je jedním z příkladů toho, že některé věci je možné objevit a poznat,
až když činnost provádíme, pro což se v anglickém jazyce vžil pojem „učit
se za pochodu“ („learning by doing“).
Registraci získá nový lék a lékař jej teoreticky může začít předepisovat až poté, co prokáže svoji bezpečnost a účinnost. Další roky to ale trvá, než Ministerstvo financí, Ministerstvo zdravotnictví a zdravotní pojišťovny schválí cenu a výši úhrady ze zdravotního pojištění. Teprve pak mají pacienti šanci, že jim lékař skutečně nový lék předepíše. Závazné pravidlo členských států Evropské unie (tzv. Transparenční směrnice) přitom stanoví, že státní orgány zodpovědné za cenotvorbu by měly tento proces uskutečnit do 90-ti dnů. Česká republika se zavázala převést tuto směrnici do své legislativy, ale dosud se tak nestalo.
O postavení originálních léčiv na českém trhu a jejich podílu na růstu
výdajů svědčí také skutečnost, že ze 32 nových léčivých látek zaregistrovaných
v ČR vstupem do EU, byly pouze dvě zařazeny do úhradového systému, a tedy
zpřístupněny pacientům. ČR nedokázala využít příležitosti moderních léků
zaregistrovaných institucemi EU, aby českým pacientům poskytla nejmodernější
dostupnou léčbu.
Nové originální léky
Účinnost nových originálních léků lze nejlépe posoudit, když porovnáme dnešní možnosti léčby se situací před rokem 1990. Úroveň léčby se kvalitativně zvýšila prakticky ve všech terapeutických oblastech:Inovativní léky určené na léčbu kardiovaskulárních nemocí, zejména trombolytika a statiny umožnily více než 30% pokles úmrtnosti na tyto nemoci. V léčbě onkologických onemocnění a poruch krvetvorby došlo k významnému posunu díky zavádění biotechnologických přípravků a monoklonálních protilátek. Radikálně se zvýšily šance na přežití u některých druhů dětské leukémie. Farmakoterapie přispívá k tomu, že většina nádorových onemocnění, pokud je zachycena včas, je dnes úspěšně léčitelná.
Výrazně se zlepšila léčba duševních poruch. Moderní přípravky umožňují elimiovat nebo výrazně zkrátit hospitalizaci pacientů. Nemoci jako astma nebo alergie sice stále neumíme vyléčit, ale díky inovativním lékům s nimi pacienti mohou žít normálním, plnohodnotným životem. Řada vzácných onemocnění začala být léčitelná také až v poslední dekádě minulého století. Je nutné se zmínit např. o AIDS. I zde platí, že lék, který by tuto nemoc vyléčil, nemáme, ale současné terapie umožňují pacientům žít bez vážných problémů desítky let.
Inovace nových léků
Proces inovace spočívá v následujících parametrech.
Nižší výskyt nežádoucích účinků, vyšší bezpečnost
Snazší dávkování, snadnější užívání léku
Lepší a přesnější dávkování, zvýšení účinnosti léku
Variabilita v užívání léku v čase a v délce, lék je možné nasadit u různých
skupin pacientů
Nezanedbatelný je také ekonomický efekt moderní farmakoterapie. Mnohé studie prokazují, že pomocí nových moderních léků je možné výrazně snížit náklady na hospitalizaci pacientů a ušetřit na nemocenských a sociálních dávkách. Moderní léky umožňují pacientovi se dříve navracet do pracovního života, a tak z veřejných prostředků nečerpat, ale naopak do nich vkládat. Výzkum a vývoj léků je tak nejen jedním z hlavním motorů trvalého zlepšování zdravotní péče a zkvalitňování životů nemocných, ale také úspor ve zdravotním systému.
Originální nebo generické léky?
V současnosti u nás v zásadě platí, že 3 ze 4 prodaných léků jsou léky
generické. Na první pohled by se proto mohlo zdát, že zdravotnictví získá, pokud
bude podporovat předepisování starších generických přípravků, zatímco nové
inovativní léky ponechá pro výjimečné případy. V řadě případů ale rozšířenější
předepisování generik úspory nepřináší. A navíc, co se může zdát jako
výhodné řešení pro plátce zdravotní péče, zdaleka nemusí být optimální pro
pacienta. Nemusí být vhodné ani z lékařského a etického hlediska, ani
z hlediska národního hospodářství.
A jaké řešení by volil pacient, kdyby mohl spolurozhodovat o volbě svého léku? Generické kopie zpravidla nepředstavují nejmodernější dostupnou léčbu, mají často užší indikaci, mohou mít užší rozsah účinnosti a je nutné je kombinovat s dalšími léky. Zvláště u dlouhodobě léčených pacientů navíc nemusí být přechod z originálního přípravku vždy bez potíží. I když generika obsahují tutéž účinnou látku jako originál, mohou drobné odlišnosti, ať už z hlediska složení přídavných látek anebo lékové formy, pacientovi způsobit potíže.
V některých terapeutických skupinách dokonce žádné generické léky
k dispozici nejsou. Jedná se o nemoci, které postihují malý počet pacientů,
léčba je velmi nákladná a pro generické výrobce komerčně nezajímavá. Pacienti s těmito onemocněními se
pak léčí výlučně originálními přípravky. Léky v těchto případech nazýváme
tzv. „sirotčími léky“. Příkladem mohou být například léky na vzácná onemocnění,
jakými jsou Bechtěrevova nemoc nebo roztroušená skleróza.
Výzkum a vývoj léků
Výzkum a vývoj léků je velmi rizikové, nákladné a zdlouhavé
podnikání.
Z 10 000 nových sloučenin, které vědci objeví, se pouze 250 dostane do
předklinického zkoušení. Do klinického zkoušení pak postoupí jen nepatrný počet
a jen 1 z 5 léků testovaných v klinických zkouškách je schválen
registrační agenturou.
Nelze se proto divit, že počet nově objevených sloučenin není nijak
vysoký. Alarmující je však skutečnost, že trvale klesá. Zatímco před deseti lety
bylo na trh uvedeno více než 40 nových sloučenin, v loňském roce jich bylo pouze
31. Naopak náklady na vývoj nového léku trvale rostou. Je to dáno především
neustále se zvyšujícími nároky na bezpečnost a účinnost nového léku. Vývoj
jednoho nového léku dnes stojí až jednu miliardu dolarů, což zhruba odpovídá
jedné polovině ročních výdajů na léky v České republice. Přitom pouze 3
z 10 originálních léků uvedených na trh zaplatí průměrné náklady na výzkum
a vývoj léku. Je ovšem vynikající, že jsou nové léky vyvíjeny.
Z lékařského i etického hlediska je žádoucí, aby se nový účinný lék
dostal v nejkratší době po uvedení k co největšímu počtu pacientů.
Prostředky získané z prodeje léku
může výrobce vložit do dalšího výzkumu. Po skončení patentové
(datové)
ochrany je originální know-how zpřístupněno výrobcům generických léků.
Kolik a za jaké léky utrácíme
Podle údajů SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) dosáhly nejvyššího
finančního objemu loni výdaje na léčiva kardiovaskulárního systému, bylo to 10,9
miliardy korun. Za léčiva na nemoci nervového systému lidé utratili 6,6 miliardy
a za léky na nemoci zažívacího traktu a metabolismu zhruba 6,1 miliardy. V
pořadí počtu distribuovaných balení vedou, stejně jako v předchozích třech
letech, léky proti bolesti (analgetika) s téměř 32 miliony distribuovaných
balení.
Ve srovnání s evropským průměrem jsou ceny léků v České
republice nižší. Podle údajů za poslední rok (jež nicméně jsou o 5 – 10 %
nadhodnocené) každý z nás utratí za léky za rok 5 500 korun. Je to hodně
nebo málo?
V porovnání s tím, kolik v průměru utratíme např. za pivo (cca
4 000 Kč), prokouříme (cca 2 500 Kč)
nebo prosázíme (cca 8 500 Kč), to není vysoká částka. Bankám v poplatcích
zaplatíme cca 3 000 Kč na osobu, což odpovídá částce, kterou na léky vydává VZP.
Pokud si prohlédneme naše domácí lékárničky, zjistíme, že spoustu léků skutečně
nespotřebováváme. Jedná
se velmi často právě o levné
generické přípravky.
Ceny generik jsou sice v porovnání s Evropou nižší, jejich
podíl na celkové spotřebě léčiv však u nás významně vyšší. V Česku dosahuje 45 %, zatímco ve Francii činí
jen 5 - 6 %, v Maďarsku 35 %. Průměr původní evropské „patnáctky“ je 15
%.
Ročně spotřebujeme nebo spíše si necháme předepsat podle evropského
měřítka zcela unikátní objem levných léků, jako je např. paralen. Ten se navíc
v řadě případů (na rozdíl od jiných zemí EU) hradí z veřejného
zdravotního pojištění, ačkoliv by si ho pacienti mohli hradit sami. Pojišťovny
vynaloží ročně až 3 miliardy korun za volně prodejné či velmi levné léky (do 50
Kč za měsíc), což je evropský unikát. Tyto 3 miliardy představují téměř 10 %
všech výdajů zdravotních pojišťoven za léky na předpis.
Zároveň existují vzácnější onemocnění, například roztroušená skleróza,
Bechtěrevova nemoc nebo některé duševní poruchy, jejichž léčba stojí ročně
stovky tisíc korun,
a na něž se jen velmi komplikovaně nacházejí prostředky. Tolik stojí výzkum, vývoj a výroba moderních originálních
léků. Statisíce vyžaduje rovněž léčba některých onkologických onemocnění. Stačí
si uvědomit, že podle statistik onemocní rakovinou každý třetí Čech. Otázka
nákladů na léky a dostupnost moderních léků se proto dotýká každého z nás.
Jak tedy zajistit, aby pacienti získali potřebnou, i když nákladnou
léčbu? Odborníci se shodnou, že je nutné léky předepisovat účelně a posuzovat
jejich hodnotu z farmakoekonomického, tedy z lékařského i ekonomického
hlediska. Při ekonomickém pohledu je nutné vzít v potaz nejen cenu léku,
ale také úspory, kterých lze dosáhnout v případě, že užívání léku zamezí
hospitalizaci pacienta a uschopní jej k práci.
Tvorba ceny léku
V České republice se ceny a úhrady léků stanoví podle terapeutického referenčního modelu. V každé terapeutické skupině (300 ATC skupin) je stanovena úhrada pro účinnou látku podle ceny nejlevnějšího léku ve skupině, obvykle generika. Na ostatní, často účinnější léky, pak doplácíme. Zdravotní pojišťovny tedy proplácejí originál stejně jako generikum a výrobci se snaží své ceny co nejvíce snížit, aby se přiblížili stanovené výši úhrady.
Je zřejmé, že náš referenční systém úhrad podporuje předepisování a užívání generických přípravků. Na levnější a starší generické léky pohlíží stejně jako na modernější originály. Výše úhrady na jednotlivé účinné látky týkající se celé skupiny léků je zpravidla odvozena od ceny nejlevnějšího generika. Těm ale originální léky z hlediska ceny nemohou konkurovat. Investice do výzkumu a vývoje představují náklady, které výrobci originálních léčiv musí zahrnout do ceny léků. Pokud by ceny originálních léků tyto náklady nezahrnovaly, výzkumné společnosti by výzkum nezaplatily a uzavřely kohoutek investicím do dalšího výzkumu. Za dvacet let bychom zůstali zcela bez nových léků. A pokud nebudou originály, nebudou ani generika.
Pacient a informace o léku
Pacient by měl klást lékaři otázky i o předepisovaných lécích. Především by ho mělo zajímat, zda má generický lék stejnou účinnost a rozsah indikace jako lék originální a zda se jedná o nejmodernější dostupnou léčbu, zda neexistuji účinnější, bezpečnější nebo třeba pohodlnější varianty. Lékař by měl dát odbornou informaci vzhledem k typu onemocnění, délce léčby a výsledkům očekávaným od léčby. (Radu a pomoc může pacient hledat také u specializovaných pacientských organizací.)
Dle informace MAFS
