Novinky ze zdravotnictví
Odborná HTA analýza o protonové terapii
Ačkoliv je protonová terapie vhodná pro desítky pacientů, pro většinu diagnóz nejsou důkazy o její bezpečnosti. Protonovou terapii nelze tedy podle aktuálně dostupných dat z celého světa považovat za dostatečně bezpečnou a účinnou, aby bylo možné podpořit její standardní využití v léčbě pacientů s četnými typy nádorových onemocnění. Takový je jednoznačný závěr obsáhlé HTA* analýzy, kterou vypracovali odborníci za Masarykovy univerzity v Brně ve spolupráci s předními zástupci odborných lékařských společností. Důkazy o klinické účinnosti protonové léčby jsou podle téže analýzy u vzácných diagnóz, které se vyskytnou zhruba u tří desítek pacientů v ČR ročně, jak uvádí TZ VZP z konce února 2014. ( [*] Health Technology Assessment – multidisciplinární analýza, která systematicky hodnotí klinickou účinnost, bezpečnost, nákladovou efektivitu, organizační dopady, sociální konsekvence, právní a etické okolnosti zavádění zdravotnické technologie).
Autoři odborné studie, která má více než 60 stran a vyžádala si déle než čtvrt roku práce, rovněž konstatovali, že zavádění nových technologií, jako je protonová terapie, musí být v souladu s koncepcí příslušné odborné společnosti. To je v daném případě Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky (SROBF). „SROBF protonovou terapii ve své koncepci rozvoje oboru radiační onkologie zmiňuje pouze v oblasti výzkumu a počítá s jejím zavedením do klinického využívání až po dobudování moderní sítě konvenční radioterapie,“ konstatují autoři studie. Konvenční radioterapií je přitom míněna fotonová léčba.
Studie se rovněž ztotožňuje se stanoviskem SROBF, podle kterého lze protonovou terapii uvážit jako vhodnou k léčbě ve vybraných případech, a to výhradně po projednání v mezioborových týmech a na základě doporučení vedoucího radiačního onkologa některého z Komplexních onkologických center. Jako správný tedy potvrzuje postup, jímž se VZP řídí.
Diagnózy, u nichž jsou důkazy o účinnosti a bezpečnosti protonové terapie dostačující, studie přesně vyjmenovává. Jde o oční melanomy, nádory centrálního nervového systému u dětí a chordom. I u těchto diagnóz má dle autorů práce každý případ podléhat individuálnímu posouzení. „Počítáme s léčbou cca 26 pacientů s uvedenými diagnózami ročně,“ stojí v závěrech HTA analýzy. Počet klientů, jimž VZP na doporučení odborníků schválila od začátku loňského roku protonovou terapii, je v současnosti na čísle 32.
Jedním z řady kritérií při vypracování analýzy HTA je i ekonomický aspekt dané technologie. „Analýzu nákladové efektivity, srovnávající protonovou terapii se standardní konvenční terapií fotonovým svazkem, nelze zodpovědně provést,“ konstatují autoři. V celém světě totiž neexistují relevantní studie, které by přínosy protonové terapie posuzovaly. Analýzy, které jsou k dispozici, jsou zatíženy významným zkreslením výsledků a systematickými chybami..
Při znalosti reálných nákladů na porovnávané radiační terapie a předpokládaném počtu pacientů, kteří budou ozařování potřebovat, lze nicméně u sledovaných diagnóz srovnat náklady a přímé ekonomické dopady pro veřejné zdravotní pojištění.
Jak již bylo řečeno výše, s výjimkou očního melanomu, nádorů centrálního nervového systému u dětí a chordomu, neexistuje dle studie u ostatních diagnóz dostatek dat pro to, aby bylo možné považovat protonovou terapii za dostatečně bezpečnou a účinnou pro klinickou praxi.
Autoři HTA analýzy rovněž zdůraznili, že při hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti jakékoliv technologie, je standardem postup dle principů Evidence Based Medicine (EBM) – tedy posuzování systematickým a strukturovaným postupem na studiích co nejvyšší vědecké kvality. V žádném případě tedy takové hodnocení nemůže vycházet například jen z dílčí krátkodobé zkušenosti získané na omezeném vzorku pacientů, byť by tato zkušenost byla sebelepší.
Na studii, která vznikala od října 2013 do února 2014, se podílelo celkem 15 autorů. Dvanáct z nich jsou pracovníci Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity v Brně, Farmakologického ústavu Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně a Kliniky dětské onkologie Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Dalšími třemi členy týmu byli profesor Jiří Petera, předseda Společnosti radiační onkologie, biologie a fyziky, profesor Vlastimil Válek, člen výboru České radiologické společnosti a profesor Pavel Šlampa, člen výboru SROBF a předseda Akreditační komise Ministerstva zdravotnictví ČR pro radiační onkologii a člen Vědecké rady České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně.
Mgr. Oldřich Tichý
vedoucí tiskového oddělení a tiskový mluvčí
