Medicína

Návrh evropské směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky


Kategorie: Aktuality 
27.listopad 2023

V Evropském parlamentu se doposud bez většího zájmu odborné veřejnosti blíží ke konci projednávání návrhu směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky. Návrh má zcela nově upravovat problematiku odpovědnosti za vady výrobku. Dnes je řešena směrnicí, která je stará téměř 40 let a je v mnoha oblastech neaktuální. Otázkou je, zda Návrh nejde v některých ohledech dál, než je skutečně potřeba.

Návrh směrnice by se měl vztahovat na všechny výrobky uváděné na trh nebo do provozu po 12 měsících od vstupu návrhu v platnost. Mimo jiné bude směrnice také dopadat na zdravotnické prostředky a léčivé přípravky. Primárním cílem Návrhu je, aby každá fyzická osoba, která utrpěla škodu způsobenou vadným výrobkem, mohla úspěšně u soudu uplatňovat nárok na náhradu škody.

Prokazování vady výrobku – faktické přenesení důkazního břemene z žalobce na žalovanéhoDle obecných pravidel platí, že žalobce musí prokázat vadu výrobku, vzniklou škodu a příčinnou souvislost mezi vadou a škodou. Do tohoto základního modelu vstupuje Návrh směrnice tak, že se dle něj za určitých okolností považuje výrobek za vadný bez ohledu na to, zda žalobce skutečně vadu výrobku prokáže. Naopak výrobce bude muset prokazovat, že o vadu nešlo.

Konkrétně má dle Návrhu směrnice dojít k faktickému přenesení důkazního břemene z žalobce na žalovaného tak, že vnitrostátní soudy budou oprávněny na žádost poškozené osoby (žalobce) nařídit žalovanému, aby zpřístupnil potřebné důkazy, které má k dispozici. Pokud to žalovaný neučiní, tak se výrobek považuje za vadný. Obdobně se výrobek považuje za vadný v případě, že soud usoudí, že má žalobce z důvodu vědecké či technické složitosti nadměrné obtíže s prokázáním vady. Je pak na výrobci, aby prokazoval opak.

Směrnice navrhuje i další změny, např. návrh obsahuje domněnku, že je dána příčinná souvislost mezi vadou a škodou, pokud škoda typicky odpovídá dané vadě, dochází k prodloužení promlčecí doby na 15 let a další změny. V oblasti life science je již dnes velmi přísná regulace pro uvedení produktu na trh. Ta má zaručit bezpečnost a účinnost výrobků. Návrh směrnice do zavedeného konceptu však výrazně a zbytečně zasahuje.

Návrh směrnice hovoří v důvodové zprávě o potřebě nové regulace s ohledem na moderní technologie a náročnost unesení důkazního břemene pro spotřebitele. Návrh ale zcela pomíjí skutečnost, že čím komplexnější výrobek, tím složitější a náročnější jsou požadavky pro uvedení takového produktu na trh.  

Například v oblasti léčivých přípravků musí výrobek splnit extrémně přísné registrační procedury pro vstup na trh. V oblasti zdravotnických prostředků musí výrobek projít rovněž velmi náročnou a nákladnou certifikací a posouzením shody. Pokud výrobek tyto požadavky splní, pak se považuje za bezpečný a účinný a může být uveden na trh.

Návrh směrnice do tohoto konceptu zásadně zasahuje. V případě komplexního výrobku (nebo v případě nesplnění povinnosti vydat dokumenty) se podle Návrhu bude výrobek považovat za vadný a výrobce bude muset prokázat opak. To podstatně limituje jeden ze základních přínosů veřejnoprávní regulace a narušuje to určitou míru právní jistoty, kterou by měla přísná veřejnoprávní regulace zajišťovat.

Výrobce umělých chlopní tak bude muset znovu prokazovat bezpečnost (ale i účinnost) prostředku před soudem v každé individuální věci. K tomu bude žalobci stačit u soudu fakticky pouze vyvolat dojem, že výrobek mohl přispět ke škodě a že mohl být vadný. Presumpce účinnosti a bezpečnosti výrobku přestane platit. Výrobce bude muset poskytnout žalobci veškerou dokumentaci a pak se bude třást, zda náhodou nemá v mnohdy několikasetstránkové dokumentaci drobnou chybičku, např. že v návodu k použití zůstalo uvedeno neaktuální datum jeho poslední aktualizace … i to je totiž neshoda. A taková neshoda může vést soud až k závěru, že výrobek nesplňuje povinné požadavky v oblasti bezpečnosti a je tedy vadný.

Každý odborník na posuzování shody zdravotnických prostředků potvrdí, že není dokumentace, ve které by se nenašlo alespoň pár drobných nedostatků a doporučení ke zlepšení. Také kontrolní nálezy Státního ústavu pro kontrolu léčiva jsou často založeny více na domněnkách než na skutečných skutkových zjištěních. Pokud se všechno předloží k rozhodnutí českému soudu, je více než jasné, že v případě pochybností si soudy budou často přirozeně zlehčovat práci a převrátí důkazní břemeno. Směrnice tedy projednávání skutkově složitých kauz nepochybně zjednoduší, téměř jistě to však nepovede k posílení přístupu ke spravedlnosti. Přetrvávají obavy z přesného opaku. Regulační požadavky musí zůstat pod kontrolou regulačních orgánů a pokud žalobce neprokáže opak, nemají být znovu prokazovány výrobcem v jednotlivých soukromoprávních sporech.

Shrnuto: Pro komplexní a složité výrobky platí přísná regulační pravidla pro vstup na trh. Ty má kontrolovat primárně regulační orgán, dokumentace má být revidována regulačním orgánem, který k ní má mít plný přístup (a může ji v potřebném rozsahu poskytnout i pacientovi) a případně má regulační orgán patřičně zasáhnout, pokud hrozí ohrožení života či zdraví. U jednoduchých výrobků se tato směrnice nepotřebuje z povahy věci (pokud se prolomí židle, pak k prokázání vady se nepotřebuje důkazní břemeno). Konečně, procesní právo zná i dnes bez úpravy směrnice možnost uložit žalovanému povinnost vydat dokumenty, které jsou pro rozhodnutí věci zásadní, pokud je žalobce nemá k dispozici.

Návrh směrnice je jen další zbytečnou regulací, která povede k omezení soutěže a zdražení výrobků. Podle názoru poradní unie je tak řešení navrhované směrnicí zcela zbytečné. Ve svém důsledku povede ke zdražení výrobků (dražší pojištění pro výrobce, vyšší administrativní náklady apod.), omezení nabídky prostředků a snížení ochoty výrobců uvádět na trh nové prostředky. Výrobců bude méně, inovací bude méně, malí výrobci nebudou ochotni nebo schopni zvýšené riziko sporů nést a z trhu odejdou. Tím bude trh opět méně atraktivní. Pro spotřebitele se tedy v konečném důsledku bude jednat také o prohru.

Vedle pokračujícího hospodářského útlumu stíhá evropské výrobce jedna regulace za druhou, implementace těchto regulací se stává čím dál složitější. Je na místě se ptát, jestli skutečně není na čase s evropskou regulací trochu přibrzdit. Dle TZ

www.poradniunie.cz       

 

 

 

 

Autor: MUDr. Olga Wildová