Medicína
Evropská komise schválila inhibitor JAK
Společnost AbbVie (NYSE: ABBV) oznámila, že Evropská komise (EK) schválila RINVOQ® (upadacitinib), perorální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK, pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Doporučená dávka přípravku RINVOQ pro léčbu atopické dermatitidy u dospělých je 15 mg nebo 30 mg jednou denně podle individuálního stavu pacienta a 15 mg jednou denně u dospívajících (12–17 let) a dospělých od 65 let. Přípravek RINVOQ lze používat s lokálními kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich. Lze rovněž použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Schválení EK je podloženo údaji z jednoho z největších registračních programů fáze 3 pro atopickou dermatitidu s více než 2 500 dospělými a dospívajícími se středně těžkým až těžkým stadiem onemocnění. Studie hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku. Ve všech třech studiích byli cílovými ukazateli alespoň 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI 75) a validované skóre vIGA-AD (Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) 0/1 (čistá nebo téměř čistá) v 16. týdnu.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů) u přípravku RINVOQ 15 mg nebo 30 mg byly infekce horních cest dýchacích (25,4 %), akné (15,1 %), herpes simplex (8,4 %), bolest hlavy (6,3 %) a zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK; 5,5 %).1 Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (< 1,0 %).
Registrace znamená, že přípravek je schválen ve všech členských státech Evropské unie a rovněž na Islandu, v Lichtenštejnsku, Norsku a Severním Irsku. RINVOQ je již schválen pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy v Rusku, Saudské Arábii, Spojených arabských emirátech, na Novém Zélandu a v Chile a v současné době je přezkoumáván Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA.
Přípravek je kontraindikován u pacientů, kteří mají hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku, u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo aktivními závažnými infekcemi, u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a během těhotenství. Použití v kombinaci s jinými silnými imunosupresivy není doporučeno. Riziko malignit, včetně lymfomu, se u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) zvyšuje. Léčba nemá být zahájena nebo má být dočasně přerušena u pacientů s hematologickými abnormalitami pozorovanými během rutinní léčby pacienta.
Nejedná se o kompletní souhrn všech bezpečnostních informací. Preskripční informace jsou k dispozici v kompletním SPC na http://www.EMA.europa.eu. Úplné preskripční informace jsou v údajích o přípravku pro jednotlivé země.
Dle TZ
