Terapie a prevence chřipky

Společnost Sanofi zařadila Českou republiku mezi pět evropských zemí, ve kterých zahajuje vlastní klinickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost léčivého přípravku s obsahem účinné látky hydroxychlorochin na léčbu onemocnění COVID-19.  Sanofi aktivně vyrábí a dodává na trh po celém světě léčivé přípravky s obsahem hydroxychlorochinu pod různými obchodními názvy. Hydroxychlorochin je analog chlorochinu. Je indikován především u některých chronických revmatologických a dermatologických onemocnění. V některých zemích je rovněž indikován pro léčbu malárie. Hydroxychlorochin je na trhu od roku 1955. Uznání jeho přínosu u chronických onemocnění se datuje do 80. let 20. století. Léčebné účinky lze shrnout jako protizánětlivé/imunomodulační, antiinfekční, antitrombotické a metabolické.

 

Klinické hodnocení léčivého přípravku s obsahem hydroxychlorochinu společnosti Sanofi je prvním schváleným hodnocením pro diagnózu COVID-19 v rámci České republiky. Bude probíhat ve čtyřech nemocničních pracovištích v Praze (Nemocnice na Bulovce, Thomayerova nemocnice, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze) a v dalších dvou pracovištích na Moravě (Fakultní nemocnice Ostrava a Nemocnice Prostějov).

Sanofi chce zařadit celosvětově do klinického hodnocení přibližně 300 pacientů, a z toho v České republice by to mělo být několik desítek jedinců. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a účinnost léčivého přípravku u dospělých pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci s lehkým až středně těžkým průběhem onemocnění COVID-19. „Jedná se o otevřenou randomizovanou studii srovnávající hydroxychlorochin s kontrolním léčebným ramenem tzv. standardní léčby“, říká ředitel oddělení klinických hodnocení Sanofi ČR a Střední Evropa. Předpokládá se, že klinické hodnocení v České republice poběží několik málo týdnů a jeho výsledky se budou hodnotit ve druhé polovině roku 2020.

Další kroky budou závislé na konkrétních poznatcích a výsledcích provedené studie. K tomu může patřit i případná úprava rozsahu schválených indikací hodnoceného léčivého přípravku. V současnosti se totiž jakékoli použití léčivého přípravku s obsahem hydroxychlorochinu v léčbě COVID-19 považuje za tzv. off-label použití (tj. bez schválení pro indikaci COVID-19). Upozorňujeme také širokou veřejnost a komunitu odborných pracovníků ve zdravotnictví, že je známo, že spojení hydroxychlorochinu a některých antibiotik zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu, které by mohly vést k srdeční zástavě. Takové léčebné kombinace nejsou v tomto klinickém hodnocení povoleny.

Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, mají to sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně mají pacienti postupovat i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky je možné hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Podrobnosti o hlášení jsou k nalezení na: http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz.

Dle TZ

www.sanofi.com

 

Tweet