Medicína

Desetileté výročí zásadní klinické studie RE-LY®


Kategorie: Aktuality 
07.říjen 2019

Společnost Boehringer Ingelheim oznámila koncem září 2019 desetileté výročí zveřejnění výsledků klinické studie RE-LY®. Před 10 lety randomizovaná klinická studie RE-LY® poprvé poukázala na to, že nová generace perorálních antikoagulancií (NOAC) je pro prevenci cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů s fibrilací síníbezpečnější a zároveň minimálně stejně účinná jako warfarin. Jednalo se o první významný vědecký pokrok v antikoagulační péči za více než padesát let. Do programu klinických studií RE-VOLUTION bylo zařazeno více než 100 000 pacientů z celého světa. Výzkum zaměřený na dabigatran-etexilát bude pokračovat i nadále.

V předchozích padesáti letech byl warfarin standardem péče o pacienty s fibrilací síní při prevenci cévní mozkové příhody (CMP). I přes svou účinnost ale má warfarin řadu známých interakcí, které si žádají důsledné monitorování stavu pacienta tak, aby bylo následně zajištěno správné dávkování warfarinu dle potřeby. Zásadní klinická studie RE-LY® zkoumala účinnost a bezpečnost dabigatranu při prevenci CMP ve srovnání s warfarinem u 18 113 pacientů s fibrilací síní (FS). Poprvé poukázala na to, že NOAC jsou od uvedení na trh v prevenci CMP v randomizovaném prostředí bezpečnější a zároveň minimálně stejně účinná než warfarin.Tato zjištění byla prvním dílkem skládačky znalostí o NOAC jako alternativní léčebné možnosti prevence CMP u pacientů s fibrilací síní oproti antagonistům vitaminu K.

Klinická studie RE-LY®, která byla zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine v září 2009, srovnávala dabigatran s warfarinem v prevenci CMP u pacientů s fibrilací síní. V rámci klinické studie RE-LY® bylo vyšetřeno 18 113 pacientů s nevalvulární fibrilací síní a rizikem CMP, a to dle hodnocení PROBE (prospektivní, randomizované, otevřené hodnocení se zaslepeným koncovým cílem). Během hodnocení byla posuzována bezpečnost a účinnost dabigatranu  150mg nebo 110mg dvakrát denně v porovnání s  warfarinem s úpravami v dávkování. Výsledky klinické studie ukázaly, že dabigatran přinesl oproti warfarinu značné výhody, a to i v případě, že je warfarin dobře sledován a dávkován.

Klinické zkušenosti s přípravkem Pradaxa® (dabigatran-etexilát) již odpovídají více než 10 milionům paciento-roků ve všech schválených indikacích na celém světě. Přípravek Pradaxa® je na trhu již více než 8 let a byl schválen ve více než stovce zemí.

Aktuálně schválené indikace pro přípravek Pradaxa® jsou: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory mozkové příhody, primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence HŽT a PE u dospělých.

Dabigatran, přímý inhibitor trombinu (PIT), byl prvním široce schváleným léčivým přípravkem nové generace perorálních antikoagulancií, který umožnil zacílit na důležitou, do té doby neřešenou, potřebu prevence a léčby akutních a chronických tromboembolických onemocnění.Na rozdíl od antagonistů vitaminu K, které různě působí prostřednictvím různých koagulačních faktorů, poskytuje dabigatran účinnou, předvídatelnou a reprodukovatelnou antikoagulaci s nízkým potenciálem pro lékové interakce a bez interakcí s potravinami, bez nutnosti rutinního monitorování koagulace nebo povinné úpravy dávkování.

Pradaxa® je prvním zástupcem nové generace perorálních antikoagulancií se schváleným specifickým reverzním antidotem. Praxbind® je schválen v Evropské unii a ve Spojených státech amerických pro dospělé pacienty léčené přípravkem Pradaxa®, u nichž je třeba před urgentními zákroky/závažnými operacemi nebo při život ohrožujícím či nekontrolovatelném krvácení rychle zvrátit její antikoagulační účinky. Dle TZ

www.boehringer-ingelheim.com

www.amic.cz

 

 

Autor: MUDr. Olga Wildová