Medicína
Protipadělková směrnice- ověřování pravosti léků
Členové Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL) budou namátkově ověřovat pravost balení dodaných léčivých přípravků. Pro toto opatření se členové AVEL rozhodli, aniž by jim to ukládala směrnice Evropského Parlamentu a Rady EU o opatření proti padělkům léčiv, která začala platit 9. Února 2019. Asociace chce provedenými kontrolami balení léků přispět k zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty a pomoci ušetřit čas lékárnám v případech dodání léků s neúplným nebo chybně nahraným kódem.
Cílem takzvané protipadělkové směrnice je možnost ověřit pravost léčivého přípravku, respektive identifikovat jednotlivá balení díky unikátnímu dvourozměrnému kódu, který byl předem vložen do příslušné evropské databáze kódů vyrobených léčiv. Distributorům léčiv směrnice neukládá mnoho povinností. Členům AVEL přesto záleží na tom, aby i po zavedení této novinky byl trh s léčivy plně funkční a pokud možno bez problémů.
„V průběhu pilotního testování se ukázalo, jak je důležité, aby se do lékáren dostávala jen léčiva, která splňují všechny náležitosti a požadavky vyplývající z nové směrnice. V opačném případě hrozí, že lékárny budou trávit neúměrně mnoho času ověřováním pravosti léčivého přípravku, či dokonce by přípravek nemusel být pacientovi vydán.“
Odpovědnost za správnost a přesnost kódů na balení léčiv ukládá směrnice nově výhradně na držitele registračních oprávnění (takzvaných MAH), zjednodušeně výrobce, kteří léčivý přípravek vyrobí a zároveň označí kódem. Lékárny mají pro změnu povinnost před vydáním pacientovi ověřit pravost kódu léčivého přípravku a následně kód vyřadit z úložiště. Pokud při výdeji nastane situace, že kód léčiva není nalezen v databázi, vygeneruje se upozornění a lékárník bude - na základě doporučení ministerstva zdravotnictví - posuzovat, zda léčivo pacientovi vydá.
Možné negativní dopady pro lékárníky i pacienty právě takových případů chce AVEL svým opatřením zmírnit s tím, že v případě zjištění nesrovnalostí bude AVEL ihned informovat a žádat výrobce o provedení opravy a zároveň o tom zpraví i lékárnu, do které má být konkrétní přípravek dodán. Asociace vlastním ověřením chce omezit ztrátu času lékáren i rizika nevydání léčivého přípravku pacientovi se systémovou chybou, jako jsou například nesprávná, nenahraná nebo chybně alokovaná data.
Podle asociace je klíčové, aby držitelé registračních oprávnění splnili svou zákonnou povinnost a zajistili, že na každém balení léčiva bude unikátní kód, díky němuž ho lze ověřit v databázi a pak vydat pacientovi. „Proto po uplynutí několika následujících měsíců bude Avel striktně po výrobcích požadovat jen takové zboží, které zcela splňuje požadavky protipadělkové směrnice!“
AVEL je volným sdružením velkodistributorů léčiv a zdravotnického materiálu založeným v roce 1993 za účelem ochrany a podpory společných zájmů svých členů. V současné době sdružuje tři velkoobchodní farmaceutické společnosti (Alliance Healthcare s. r. o., ViaPharma s r. o. a PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s.), které se významně podílejí na celkovém objemu léčiv, distribuovaných v České republice.
Dle TZ
