Medicína
Mylan uvádí na český trh biosimilární přípravek
Společnost Mylan oznámila 12. prosince 2018, že je již v České republice dostupný biosimilární přípravek Hulio® (adalimumab). Adalimumab je injekční biologický léčivý přípravek inhibující faktor nádorové nekrózy (TNF) a je indikovaný k léčbě řady revmatických, dermatologických a gastroenterologických autoimunitních chorob. Prodej přípravku byl zahájen poté, co byla jeho registrace v září schválena Evropskou komisí. Uvedení přípravku Hulio (adalimumab) na trh představuje důležitý milník a významné posílení rozsáhlého portfolia léčiv společnosti. Zároveň je prvním biologicky podobným anti-TNF alfa přípravkem, který společnost Mylan v Evropě uvádí na trh.
Biosimilární přípravky mají vysoký potenciál pozitivně ovlivnit životy tisíců pacientů, kteří trpí autoimunitními poruchami. V České republice představuje léčba autoimunitních chorob, jako je revmatoidní artritida, psoriáza a Crohnova nemoc, značné břemeno jak pro společnost, tak jednotlivce a jejich rodiny. Uvedení biosimilárních přípravků umožní léčbu více pacientů v časnějších fázích nemocí a zároveň podpoří finanční udržitelnost systémů zdravotní péče.
Schválení Evropské komise bylo vydáno na základě studií ARABESC Fáze I a Fáze III, které zrealizovala partnerská společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics.[1] 728 pacientů se střední až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (RA), která nebyla uspokojivým způsobem kontrolována podáváním metotrexátu (MTX) po dobu nejméně tří měsíců bylo náhodně rozděleno v poměru 1 : 1 a byl jim podáván přípravek Hulio 40 mg/0,8 ml nebo referenční produkt 40 mg/0,8 ml v kombinaci s MTX každé dva týdny.
Počet pacientů s reakcí ACR20 ve 24. týdnu byl podobný u obou skupin pacientů (74,4 % vs. 75,7 %, Hulio vs. referenční produkt), čímž se dokládá srovnatelná účinnost obou produktů. Stejně tak u DAS28-CRP bylo dosaženo podobných výsledků ve 24. týdnu u obou skupin pacientů (3,43 vs. 3,42). Závažné vedlejší účinky se dostavily pouze u několika pacientů v obou skupinách a mezi skupinami u nich nebyly významné rozdíly (4,1 % vs. 5,2 %).
Na základě principu extrapolace u biosimilárních přípravků jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti v rámci klinické studie u jedné indikace – v tomto případě u pacientů s revmatoidní artritidou – dostatečným dokladem o účinnosti přípravku pro účely jeho registrace u celého spektra indikací referenčního produktu. Díky tomu získal tento přípravek kromě schválení u indikace revmatoidní artritida schválení i na další indikace referenčního přípravku, jako je Crohnova nemoc a psoriáza.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. poskytla výhradní licenci na prodej přípravku Hulio v Evropě společnosti Mylan. Schválení přípravku Hulio Evropskou komisí platí ve všech 28 členských zemích Evropské unie a členských zemích Evropského hospodářského prostoru – Norsku, Islandu a Lichtenštejnsku.
Hulio má stejné indikace jako referenční produkt, včetně následujících. U dospělých je to revmatoidní artritida, Bechtěrevova choroba, axiální spondylartritida bez rtg prokázané ankylozující spondylitidy, psoriatická artritida, psariáza, hydradenitis suppurativa, Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, uveitida.
U dětí – polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (od 2 let), artritida s entezitidou (od 6 let), ložisková psaoriáza (od 4 let), Crohnova nemoc (od 6 let), hydradenitis suppurativa (od 12 let), uveitida (od 2 let)
Dle TZ
www.havaspr.com
www.Mylan.com
www.mylancz.cz
[1] Alten R et al., Výsledky účinnosti a bezpečnosti v rámci fáze III studie srovnávající fkb327, biosimilární přípravek adalimumabu, s referenčním přípravkem adalimumab u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, OP0021, EULAR 2017
