Medicína

HERTFORDSHIRE, Anglie, PITTSBURGH a TOKYO – září 2018 – Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. společně oznámily, že Evropská komise (EK) schválila registraci přípravku Hulio^® (Kód produktu: FKB327) a to pro všechny indikace. Registraci předcházelo kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), který došel k závěru, že program vývoje přípravku včetně analytických, funkčních a klinických údajů i údajů o imunogenicitě prokázal biologickou podobnost s referenčním produktem.

Schválení léčivého přípravku Hulio ze strany Evropské komise platí ve všech 28 členských státech Evropské unie (EU) a v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) tj. v Norsku, Islandu a Lichtenštejnsku. Mylan a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics zahájily v letošním roce partnerskou spolupráci.  Má nevýhradní zpoplatněnou licenci (a firma Mylan sublicenci) na využití a prodej přípravku Hulio v evropských zemích.

Hulio má stejné indikace jako referenční přípravek, které zahrnují následující:

Dospělí: Revmatoidní artritida, Bechtěrevova nemoc, Axiální spondylartritida bez rentgenologicky prokázané ankylozující spondylitidy (Bechtěrevovy nemoci), Psoriatická artritida, Psoriáza, Hidradenitis suppurativa (acne inversa), Crohnova nemoc, Idiopatická proktokolitida, Uveitida.

Děti: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (od 2 let),Artritida s entezitidou (od 6 let),Ložisková psoriáza (od 4 let),Crohnova nemoc (od 6 let),Hidradenitis suppurativa (od 12 let),Uveitida (od 2 let).

Adalimumab je injekčně podávaný biologický léčivý přípravek, který inhibuje faktor nádorové nekrózy (Tumour Necrosis Factor, TNF). Ten může způsobovat záněty u autoimunitních onemocnění jako je revmatoidní artritida, ložisková psoriáza, Crohnova nemoc a idiopatická proktokolitida. Adalimumab se specificky váže na TNF a blokuje tak jeho aktivitu, čímž redukuje zánět a další příznaky onemocnění.

Firma Mylan je globální farmaceutická společnost zaměřená na stanovování nových standardů zdravotní péče. Společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics založila korporace FUJIFILM (president: Kenji Sukeno; dále jen “Fujifilm”) a Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (president a provozní ředitel: Masashi Miyamoto, dále jen “Kyowa Hakko Kirin”) dne 27. května 2012 jako společnost zaměřenou na vývoj, výrobu a marketing biosimilárních léčivých přípravků. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics založila Centus Biotherapeutics Ltd., joint venture na vývoj a komercializaci FKB238 spolu s AstraZeneca plc.

Spojením technologií uplatňovaných při pokročilé výrobě, kontrole kvality a analýze, které Fujifilm vytvořila během řady let v oboru fotografického filmu, a patentovaných technologií a know-how, které shromáždila Kyowa Hakko Kirin v rámci svého biofarmaceutického výzkumu a vývoje a výroby, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics vytváří revoluční výrobní procesy a snižuje náklady na výrobu biosimilars. Dle TZ

www.havaspr.com

www.mylan.com

www.kyowa-kirin.co.jp

Tweet