Aktuality

Nové výsledky studie přípravku Ofev® (nintedanib)


Kategorie: Aktuality Novinky ze zdravotnictví 
09.říjen 2018

Výsledky studie INPULSIS®-ON, publikované v Lancet Respiratory Medicine, přinášejí další informace o dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti léčivého přípravku Ofev® (nintedanib) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Publikované výsledky ukazují na setrvalý efekt nintedanibu na zpomalení progrese IPF během více než 4letého sledování.Výsledky dále ukazují, že dlouhodobý efekt nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění může být zajištěn i u pacientů vyžadujících úpravu dávkování.

Explorativní výsledky otevřeného prodloužení studie jsou konzistentní s výsledky registračních studií fáze III INPULSIS® a ukazují, že pokračující léčba nintedanibem až po dobu 68 měsíců má zvladatelný bezpečnostní profil bez jakýchkoliv nových bezpečnostních signálů. Studie INPULSIS®-ON zahrnovala rozsáhlou kohortu pacientů s IPF, kteří užívali nintedanib,

Studie INPULSIS®-ON sledovala 734 pacientů: Nejčastějším nežádoucím účinkem ve studii  byl stejně jako ve studiích INPULSIS® a TOMORROW - průjem, který vedl k vysazení léku u 4,7 % resp. u 10,2 % pacientů pokračujících resp. zahajujících léčbu nintedanibem ve studii INPULSIS®-ON. Míry kardiovaskulárních (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody, např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) a krvácivých příhod adjustovaných na dobu expozice zjištěné u pacientů pokračujících v léčbě nintedanibem nebo zahajujících léčbu nintedanibem ve studii INPULSIS®-ON byly podobné hodnotám zjištěným u pacientů užívajících placebo ve studiích INPULSIS®.Tyto údaje jsou zároveň ve shodě s údaji z poregistračních sledování zaznamenanými v USA během prvního roku po uvedení nintedanibu na trh.

INPULSIS®-ON byla otevřeným prodloužením studií zahájených v roce 2012, která hodnotila snášenlivost, bezpečnost a účinnost nintedanibu u pacientů s IPF. Do studie mohli být zařazeni pacienti po absolvování jedné z 52týdenních studií INPULSIS

Nintedanib je schválený k léčbě vzácného plicního onemocnění, idiopatické plicní fibrózy (IPF), u které prokazatelně zpomaluje progresi měřenou jako roční míra poklesu plicních funkcí.Je jedním ze dvou antifibrotických přípravků, které prokazatelně zpomalují progresi IPF a které jsou jedinými registrovanými léčivy doporučenými mezinárodními doporučeními k léčbě IPF. Dle TZ.

http://annualreport.boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.com

Autor: MUDr. Olga Wildová