Medicína
Přípravek Anoro Ellipta pro zlepšení plicních funkcí (studie)
CHOPN je onemocnění plic zahrnující chronickou bronchitidu, emfyzém nebo obojí. CHOPN je charakterizována omezením průtoku vzduchu, které znemožňuje normální dýchání. Celosvětově trpí CHOPN 384 milionů lidí a odhaduje se, že do roku 2030 se toto onemocnění stane celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Příčinou CHOPN obvykle bývá dlouhodobé působení látek dráždících plíce, které nakonec vede k poškození plic a dýchacích cest. K rozvoji CHOPN může přispět kouření, pasivní vdechování cigaretového kouře, znečištěné ovzduší, ale také chemické výpary a prach v okolním prostředí či na pracovišti. U většiny lidí se první příznaky CHOPN začnou projevovat nejdříve po dosažení věku čtyřiceti let.
Společnosti GSK a Innoviva zveřejnily výsledek studie srovnávající léčbu pomocí kombinace antagonistů muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem (LAMA) a agonistů beta-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA) podávané ve fixní dávce jednou denně. Studie hodnotila přípravky Anoro Ellipta (umeclidinium/vilanterol 62,5 μg/25 μg; UMEC/VI) a Spiolto Respimat (tiotropium/olodaterol 5 μg/5 μg; TIO/OLO) určené k léčbě symptomatických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Zjištění studie byla zveřejněna počátkem listopadu 2017 v časopise Advances in Therapy a budou také prezentována na výročním zasedání americké asociace plicních lékařů CHEST (American College of Chest Physicians) probíhajícím v kanadském Torontu.
Primárním cílem této osmitýdenní, otevřené, zkřížené studie zahrnující 236 pacientů s CHOPN bylo prokázání non-inferiority UMEC/VI ve srovnání s TIO/OLO, pokud jde o zlepšení plicních funkcí hodnocené na základě hodnoty trough FEV1 (usilovně vydechnutý objem za 1 vteřinu) v osmém týdnu léčby. Tento cíl byl splněn a dále také kombinace UMEC/VI prokázala superioritu ve srovnání s TIO/OLO.
U obou přípravků byla zjištěna podobná snášenlivost i podobný bezpečnostní profil, přičemž celková míra výskytu nežádoucích příhod v průběhu léčby dosahovala 25 % ve skupině s UMEC/VI a 31 % ve skupině s TIO/OLO. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí příhody patřily infekce horních cest dýchacích (UMEC/VI 8 %; TIO/OLO 9 %), kašel (UMEC/VI 1 %; TIO/OLO 1 %) a průjem (UMEC/VI 1 %; TIO/OLO 1 %).
Přímá srovnávací studie hodnotící přípravek Anoro Ellipta (umeclidinium/vilanterol 62,5 μg/25 μg; UMEC/VI) ve srovnání s přípravkem Spiolto Respimat (tiotropium/olodaterol 5 μg/5 μg; TIO/OLO) je prvním přímým srovnáním dvou přípravků používaných k léčbě CHOPN obsahujících kombinaci LAMA/LABA podávanou ve fixní dávce jednou denně.
Do studie bylo zařazeno 236 dospělých symptomatických pacientů se středně těžkou CHOPN (postbronchodilatační FEV1 ≤70 % a ≥50 % predikované hodnoty), kterým nebyla před zařazením do studie podávána léčba inhalačními kortikosteroidy, z 34 zdravotnických zařízení v Německu, Španělsku, Spojeném království a USA.
Studie byla koncipována jako osmitýdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie probíhající ve dvou obdobích. Po dvoutýdenní run-in periodě byli pacienti splňující podmínky pro zařazení do studie randomizováni do skupin, kterým byl podáván UMEC/VI (62,5/25 μg v jedné inhalační dávce jednou denně) prostřednictvím inhalátoru Ellipta a následně TIO/OLO 5/5 μg (dvě inhalační dávky TIO/OLO 2,5/2,5 μg jednou denně) prostřednictvím inhalátoru Respimat (vždy po dobu 8 týdnů s 3týdenním vymývacím intervalem mezi oběma fázemi), či v opačném sledu. Oba léčivé přípravky byly podávány otevřeně, protože inhalátory bylo možné od sebe navzájem rozpoznat, ale spirometrické vyšetření bylo prováděno zaslepeně.
Anoro Ellipta (umeclidinium a vilanterol, prášek k inhalaci) je kombinace dvou bronchodilatancií obsažená v jednom inhalátoru s názvem Ellipta. Obsahuje umeclidinium (UMEC), což je antagonista muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem (LAMA), a vilanterol (VI), což je agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA). Doporučená dávka UMEC/VI je 55/22 μg (dodaná dávka) v Evropě a 62,5/25 μg (podaná dávka) v USA. Přípravek se podává prostřednictvím inhalátoru Ellipta.
Anoro není určeno k léčbě akutních epizod bronchospazmu. U pacientů se závažným srdečním onemocněním s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem, s diabetem mellitem, tyreotoxikózou, s hypokalémií, u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty je třeba užívat přípravek s opatrností. U pacientů by se neměly současně podávat betablokátory a silné inhibitory CYP3A4. U pacientů nad 65 let nebo s poruchou funkce ledvin či lehkou až střední poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Výdej léčivého přípravku Anoro je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků zdravotního pojištění http://www.gskkompendium.cz/
ANORO® a ELLIPTA® jsou ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline. SPIOLTO a RESPIMAT jsou ochranné známky společnosti Boehringer Ingelheim. Dle TZ.
- Feldman G et al. Advances in Therapy 2017; vol. 34: DOI 10.1007/s12325-017-0626-4
- GOLD 2017 Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. Dostupné na adrese: http://goldcopd.org/gold-2017-global-strategy-diagnosis-management-prevention-copd/ [Naposledy navštíveno: říjen 2017]
- Světová zdravotnická organizace (WHO). Chronic obstructive pulmonary disease. Dostupné na adrese: http://www.who.int/respiratory/copd/en/ [Naposledy navštíveno říjen 2017]
www.inva.com
|
Dle TZ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
||
