Astma
Přípravek Relvar Ellipta pro kontrolu astmatu
Společnosti GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) a Innoviva Inc (NASDAQ: INVA) oznámily pozitivní výsledky průkopnické Salfordské plicní studie (Salford Lung Study, SLS) astmatu prováděné na 4 233 pacientech léčených vlastním praktickým lékařem v každodenní klinické praxi. Tato otevřená randomizovaná studie ukázala, že ve srovnání s pacienty, kteří pokračovali v užívání svých obvyklých léků, dosáhlo zlepšení v kontrole astmatu významně více pacientů s astmatem léčených přípravkem Relvar Ellipta 100/25 μg nebo 200/25 μg (flutikason furoát „FF“/vilanterol „VI“ nebo „FF/VI“).
Obvyklá léčebná péče zahrnovala inhalační kortikosteroidy (IKS), které byly podávány jako monoterapie, nebo v kombinaci IKS/LABA (dlouhodobě působící beta-agonisté).
Ve studii všech zařazených pacientů (ITT) byl výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v obou skupinách stejný (FF/VI 13 % a obvyklá péče 13 %). Koncovým ukazatelem zvláštního zájmu z hlediska bezpečnosti a regulačním požadavkem Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) v poregistrační fázi byla pneumonie.
Novým aspektem v koncepci studie bylo, že umožňovala změnu léčby pacienta v průběhu studie. Proto byla provedena dvě hodnocení týkající se pneumonie, jedno na skupině, do které byli pacienti randomizováni, druhé na základě léčby, které byli pacienti podrobeni v době výskytu nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí příhody v souvislosti s pneumonií podle randomizované skupiny byly hlášeny u 39 pacientů (skupina FF/VI 23, 1 %; skupina obvyklé péče 16, <1 %). Tito pacienti zaznamenali 42 příhod a na základě předem plánované analýzy nebyla potvrzena noninferiorita FF/VI vůči obvyklé péči. Když byly tyto příhody rozděleny podle skutečné léčby, které se pacientům v době nežádoucí příhody dostávalo, bylo zaznamenáno 21 příhod u FF/VI a 21 případů u obvyklé péče.
Relvar Ellipta je dvousložkový přípravek užívaný jednou denně, který obsahuje flutikason furoát, což je inhalační kortikosteroid, a vilanterol, což je dlouhodobě působící ß2-agonista, v jediném inhalátoru (Ellipta).
Přípravek je v Evropě indikován k běžné léčbě pacientů starších 12 let trpících astmatem, u kterých je vhodné použít kombinovaný přípravek (dlouhodobě působící ß2-agonista, LABA, a inhalační kortikosteroid, IKS): u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží pomocí IKS a inhalačního ß2-agonisty s krátkou dobou účinku užívaného „dle potřeby“ (SABA). RELVAR a ELLIPTA jsou ochranné známky společností skupiny GlaxoSmithKline. Dle TZ.
.
