Aktuality
Zahájení studie fáze III u pacientů s progredujícími fibrotizujícími plicními onemocněními
Společnost Boehringer Ingelheim oznámila zařazení prvního pacienta do studie s PF-ILD. Studie zhodnotí účinnost a bezpečnost nintedanibu u pacientů s celou řadou progredujících fibrotizujících plicních onemocněních kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF).
Tkáně a prostor obklopující vzdušné vaky plic (intersticium) postihuje více než 200 onemocnění. Jedná se o tzv. intersticiální plicní onemocnění (ILD – Interstitial Lung Disease). Podle klinických zjištění existují skupiny pacientů s ILD, které nezávisle na klasifikaci ILD vykazuje progredující fibrotizující chování. Navrhovaný název pro tuto skupinu onemocnění je PF-ILD. Zdá se, že se u těchto pacientů onemocnění chová podobně jako IPF se zhoršením respiračních příznaků, plicních funkcí, kvality života a schopnosti vykonávat každodenní činnosti a předčasnou smrtí navzdory léčbě.
„Do studie jsou zařazováni pacienti s plicní fibrózou nejméně na 10 % snímku hrudníku, u které navzdory léčbě dochází k symptomatickému, fyziologickému nebo radiografickému zhoršování,“ uvedl Kevin Flaherty, Coordinating Principal Investigator studie PF-ILD.
Nintedanib, který je dostupný pod obchodním názvem OFEV®, je registrovaný přípravek k léčbě vzácného plicního onemocnění s názvem IPF, u kterého prokazatelně zpomaluje progresi onemocnění měřenou jako roční míra poklesu plicních funkcí. Studie fáze III, která vychází z kladných zkušeností s IPF v reálné klinické praxi, nyní zkoumá, zda nintedanib dokáže účinně cílit na zjizvení plicní tkáně pacientů s jinými progredujícími fibrotizujícími plicními onemocněními.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost nintedanibu podávaného v dávce 150 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů u pacientů s PF-ILD. Primárním cílem je roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (FVC), kterou se měří progrese onemocnění. Dalšími ze sledovaných klinických parametrů budou absolutní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), kterým se měří kvalita života související se zdravím u pacientů s ILD pro účely zhodnocení efektu léčby.
Ostatní hlavní sekundární cílové parametry zahrnují dobu do první exacerbace ILD a celkové přežití. Do studie jsou zařazováni pacienti s PF-ILD s radiograficky (počítačová tomografie s vysokým rozlišením, HRCT) prokázaným zjizvením plicní tkáně, u kterých došlo navzdory léčbě ke zhoršení respiračních příznaků.
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) představují velkou skupinu více než 200 plicních onemocnění2 neexistuje však žádná široce uznávaná jediná klasifikace. Z klinického hlediska se vyčleňuje skupina pacientů, u kterých se bez ohledu na jejich diagnózu ILD v určitém časovém okamžiku rozvine progresivní fenotyp. Na základě podobné charakteristiky onemocnění včetně poklesu plicních funkcí a předčasné smrtise považuje za vhodné zařadit tato onemocnění do společné skupiny bez ohledu na diagnózu ILD. PF-ILD je společné označení pro tuto skupinu pacientů.
OFEV®(nintedanib) je registrovaný přípravek k léčbě vzácného plicního onemocnění, idiopatické plicní fibrózy (IPF).Přípravek se zaměřuje na receptory růstového faktoru, které se prokazatelně podílejí na mechanismu vzniku plicní fibrózy. Má se za to, že nintedanib zabraňuje poklesu plicních funkcí na základě blokování signálních drah podílejících se na fibrotizujících procesech. Experimentální studie prokázaly, že antifibrotické účinky nintedanibu nezávisí na příčině fibrotizujícího plicního onemocnění.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02999178
Tiskovou zprávu vydala Korporátní centrála v Ingelheimu za účelem poskytnutí informací o naší globální činnosti. Upozorňujeme Vás na to, že informace týkající se stavu registrace a informací o registrovaných přípravcích se mohou v jednotlivých zemích lišit a v jednotlivých zemích, ve kterých vykonáváme činnost, mohla být vydána specifická národní tisková zpráva na toto téma. Nintedanib není registrovaným přípravkem k léčbě PF-ILD a jeho bezpečnost a účinnost dosud nebyly plně prokázány.
