Léčiva
Kombinovaná tableta po srdeční příhodě ve vyšším věku
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze je součástí projektu SECURE, ve kterém se zjišťuje účinnost kombinované tablety zahrnující léky pro sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů ve věku nad 65 let. Studie má zhodnotit potenciální přínos kombinované tablety ve srovnání s běžnou terapií (tří samostatných léků).
Projekt SECURE byl zahájen v roce 2015 a bude probíhat až do roku 2020. Podílí se na něm jedenáct organizací z osmi evropských zemí. Do studie bude postupně zařazeno 3 206 pacientů, z toho 250 z České republiky. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze spolupracuje s dalšími nemocnicemi z ČR, nejvíce pacientů (celkem 70) bude z VFN a po cca 30 pacientech z ostatních zařízení. K dnešnímu dni je v ČR randomizováno 52 pacientů, z toho 26 ve VFN.
V první fázi projektu proběhla příprava a schvalování studie na mezinárodní i lokální úrovni. V České republice bylo provádění klinického hodnocení SECURE povoleno Státním ústavem pro kontrolu léčiv, multicentrickou etickou komisí a zároveň i lokálními etickými komisemi všech center účastnících se projektu v ČR.
Ve druhé fázi byla nejprve ve všech zúčastněných zemích iniciována samotná centra a poté již proběhl nábor pacientů do studie. V současné době je otevřeno 61 z téměř 80 center v rámci Evropy. V České republice už funguje všech sedm řešitelských pracovišť (v jednání je zařazení dalšího nového centra – Nemocnice Podlesí a.s., které již řešíme s etickou komisí). „Do studie bylo randomizováno ke dni 25. 2. 2017, 354 pacientů, z toho 52 z ČR, což je velký úspěch celého českého týmu. Pacienti chodí na pravidelné 3- a 6-ti měsíční kontroly. Při nich dostávají studijní medikaci, kterou následně samostatně užívají,“ vysvětluje doc. MUDr. Jean-Claude Lubanda, Ph.D., primář II. interní kliniky VFN a 1. LF UK.
Cílem projektu je prokázat, že zjednodušení léčby díky kombinované tabletě (polypill) je efektivnější ve srovnání se základní běžnou terapií. Pacienti nad 65 let, kteří prodělali koronární příhodu, budou v rámci sekundární prevence akutního infarktu myokardu užívat pouze jednu kombinovanou tabletu, na rozdíl od běžné terapie, při níž užívali 3 léky samostatně. Jedna tableta obsahuje 3 složky (atorvastatin – acetylsalicylová kyselina – ramipril). Vedlejším výsledkem projektu je zhodnocení ekonomického dopadu a porovnání regionálních rozdílů.
Projekt je podpořen v rámci programu EU Horizont 2020. VFN se na projektu podílí jako jeden z členů mezinárodního konsorcia. Koordinátorem projektu je Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC) ze Španělska. Dle TZ.
Projekt SECURE Secondary prEvention of CardiovascUlaR disease in the Elderly trial SECURE: Datum zahájení projektu: 1. 5. 2015. Datum ukončení realizace projektu: 30. 4. 2020. Rozpočet projektu: celkem 5 998 786 EUR, z toho pro VFN 242 125 EUR, bez spolufinancování z vlastních zdrojů VFN, garant projektu (pracoviště): II. interní klinika VFN a 1. LF UK. Registrační číslo projektu: 633765 - SECURE - H2020-PHC-2014-2015/H2020-PHC-2014-two-stage his project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 633765
